0   


Украине запрещено обращение туляремийной вакцины российского производства.

Об этом УНИАН сообщили в Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Согласно протокола, подписанного 27 августа 2008 года и.о. председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Инной Демченко, на территории Украины запрещена реализация (торговлю), хранение и применение серии 1 медицинского иммунобиологического препарата: Вакцина туляремийная живая сухая, форма выпуска — лиофильная масса 50 доз в ампулах по 1 мл в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах по 1,2 мл. по 5 комплектов в упаковке, производства Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам „МИКРОГЕН“ Минздрава Российской Федерации», Россия.Решение было принято в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 июня в 2003 г. № 789 «Об образовании Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения», Постановления Кабинета Министров Украины от 15 января в 1996 г. № 73 «Об утверждении Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов», Приказа Министерства здравоохранения Украины от 06.12.2001р. № 486 «Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов», зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины в 28.02. 2002 г. за № 204/6492, на основании Протокола контроля качества серии медицинского иммунобиологического препарата № 823/896 от 05.08.2008р. выданного ДП «Центр иммунобиологических препаратов», который свидетельствует о несоответствии показателей качества серии 1 медицинского иммунобиологического препарата: Вакцина туляремийная живая сухая, форма выпуска — лиофильная масса 50 доз в ампулах по 1 мл в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах по 1,2 мл. По 5 комплектов в упаковке, производства Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам „МИКРОГЕН“ Минздрава Российской Федерации», Россия, сертификат о государственной регистрации № 532/05-300200000 от 12.10.2005 показателям отмеченным в регистрационном досье.

Субъектам хозяйственной деятельности на протяжении десяти дней после оглашения этого решения приказано при выявлении образцов серии данного медицинского иммунобиологического препарата принять меры по устранению ее из обращения путем возвращения поставщику (производителю) и сообщить в Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения о принятых мерах относительно выполнения решения.

Комментарии (0):

Чтобы добавить комментарий, нужно войти под своим логином или зарегистрироваться.